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【藥品名】Trifluridine and tipircacil
更新時間:2017-11-12

【藥品名】Trifluridine and tipircacil

【英文商品名】Lonsurf

【中文商品名】鹽酸鹽和曲氟尿苷復方片
【英文通用名】Trifluridine and tipiracil

【生產廠家名】Taiho Oncology日本大鵬藥業

【產品規格】片:15 mg 曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil *60/

                        ⑵20 mg 曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil*60/

應證和用途】LONSURF適用為有轉移結腸直腸癌以前用基于氟嘧啶-,奧沙利鉑-和伊立替康化療,一個抗-VEGF生物學治療,和如RAS野生型,一個抗-EGFR 治療治療過患者的治療。

【劑量和給藥方法】

 推薦劑量

LONSURF的推薦起始劑量是35 mg/m2直至最大80 mg每劑量(根據曲氟尿苷組分)口服每天2次早晨和傍晚餐完成1小時內在每個療程的第1至5天和第8至12天直至疾病進展或不能接受的毒性。劑量取整至最接近的5 mg增量。

不要對丟失或保持劑量服用另外劑量。

LONSURF是細胞毒藥物。遵循適用專用處置和遺棄程序。

【劑量修飾】

每個療程前和第15天得到完全血細胞計數。不要開始LONSURF療程直至以下:

●絕對嗜中性計數(ANC)是大于或等于1,500/mm3或發熱性中性粒細胞減少被解決

●血小板是大于或等于75,000/mm3

● 3或4級非-血液學不良反應被解決至0或1級

一個治療療程內,對以下任何保持LONSURF:

●絕對嗜中性計數(ANC)低于500/mm3或發熱性中性粒細胞減少

●血小板低于50,000/mm3

●3或4級非-血液學不良反應

恢復后,如發生以下情況從以前劑量水平減低劑量5 mg/m2/dose后恢復LONSURF:

●發熱性中性粒細胞減少

●無并發4級中性粒細胞減少(它已解決至大于或等于1,500/mm3)或血小板減少(它已恢復至大于或等于75,000/mm3)導致開始下一個療程延遲超過1周

●無-血液學3或4級不良反應除了對3級惡心和/或通過抗吐 治療控制嘔吐或對抗腹瀉藥物3級腹瀉反應

被允許最大3劑量減低是至最小劑量20 mg/m2 每天2次。在已被減低后不要不要遞增LONSURF劑量。

【劑型和規格】

LONSURF(15 mg曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil)是一個白色,雙凸,圓,薄膜衣片,在一側用灰色汁印有 ‘15’,和在另一側‘102’和‘15 mg’。

LONSURF(20 mg曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil)是一個淡紅色,雙凸,圓,薄膜衣片,在一側用灰色汁印有‘20’,和另一側‘102’和‘20 mg’。

【禁忌證】

無。

【警告和注意事項】

1 嚴重骨髓抑制

在研究1中,LONSURF 值嚴重和危及生命骨髓抑制(3-4級)貧血(18%),中性粒細胞減少(38%),血小板減少(5%)和發熱性中性粒細胞減少(3.8%)組成。一例患者(0.2%)由于中性粒細胞減少感染死亡。在研究1中,LONSURF-治療患者9.4%接受粒細胞集落刺激因子。

LONSURF的每個療程前和在第15天得到完全血細胞計數和當臨床指示時更頻繁。對發熱性中性粒細胞減少,4級中性粒細胞減少,或血小板低于50,000/mm3堅持LONSURF。對恢復在減低劑量恢復LONSURF。[見劑量和給藥方法(2.2)]

2 胚胎-胎兒毒性

根據動物研究及其作用機制,對妊娠婦女給予LONSURF可能致胎兒危害。在懷孕大鼠中在妊娠期間口服給予曲氟尿苷/tipiracil在劑量水平導致暴露較低于人在推薦劑量35 mg/m2每天2次達到,致胚胎-胎兒致死性和胚胎-胎兒毒性。

忠告妊娠婦女對胎兒潛在風險。忠告生殖潛能女性用LONSURF治療期間使用有效避孕。[見特殊人群中使用(8.1,8.3),臨床藥理學(12.1)]

【不良反應】

在說明書其它節詳細討論以下嚴重不良反應:

● 嚴重骨髓抑制[見警告和注意事項(5.1)]

 


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